苏州举办-药企实验室（研制/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着必将申请加入 ICH 国际分组织，以及各个领域特别小儿政条文的分散出台，各个领域条文越来越高度交融。而无论作为小儿剂刊发以及 GMP 采购，研究者中所心行政都是确保鉴定是否很难符合用具的重要内侧节，也是 GxP 符合性定期检查综合关注的一个内侧节。从小儿企货运启航，直接的小儿剂生产和采购系统内部设计过程需要吻合的鉴定图请注意来意味着，而生产/QC 研究者中所心的行政，如果因为时序失效或执法人员解决办例，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，之后但会给的企业的货运带来很多成本上的不良影响。通过研究者中所心方面的直接规范行政，使运动速度该系统始终处于发挥作用状态，是的企业行政执法人员之前关心的地方。为了设法三洋的企业很难吻合地理解各个领域特别条文对研究者中所心的决定，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及各个领域特别食品卫生以下内容的最新进展。从而为意味着生产及采购鉴定结果的可靠性，同时按照 GMP 和各个领域食品卫生决定对研究者中所心完成内部设计和行政，直接防止鉴定系统内部设计过程中所出现的各种顾虑。为此，我单位日和 2018 年 9 月 13-15 日在泰州市开幕关于「小儿企研究者中所心（生产/QC）规范行政与 ICH 概要及食品卫生最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、小分组但会议安排 小分组但会议小时：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日以内该班)该班地点：泰州市 (具体地点实际上上交应征执法人员)二、小分组但会议主要交流以下内容 请注意（日程安排请注意)三、出席小分组但会议对象 三洋的企业生产、QC 研究者中所心运动速度行政执法人员；三洋的企业供应商录像审计执法人员；三洋的企业 GMP 内审执法人员；接受 GMP 定期检查的特别部门负责人（物漆、设施与设备、采购、QC、验证、计量等）；小儿企、研究者单位及大学特别小儿剂生产、备案刊发特别执法人员。四、小分组但会议指明 1、观点介绍, 实例深入研究, 专题讲授, 交友答疑.2、主讲嘉宾之外为本创但会 GMP 该工作室专家学者，新版 GMP 标准草拟人, 定期检查员和行业内 GMP 资深专家学者、欢迎来电建议书。3、完毕全部专业训练科目者由创但会颁发专业训练证书 4、的企业需要 GMP 内训和指导，请与但会务分组嗣后系 五、小分组但会议费用 但会务费：2500 元/人（但会务费仅限于：专业训练、报告但会、资漆等）；食宿统一安排，费用自理。六、嗣后系方式 电 话：13601239571嗣后 系 人：韩文雍正年间 邮 筒:gyxh1990@vip.163.com华北地区微电子厂行政创但会医小儿微电子专业评议但会 二○一八年八月 日 程 安 排 请注意 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、各个领域条文对研究者中所心的决定解读 1.FDA/欧盟/华北地区 GMP 2. 华北地区食品卫生研究者中所心规范解读 3. 研究者中所心执法人员行政决定 4. 研究者中所心试剂行政决定 5. 研究者中所心标准品行政决定 6. 稳定性实验最新条文概要 7. 华北地区食品卫生 2020 版其他最新进展 二、目前国际上生产/QC 研究者中所心行政存在的解决办例反思 1. 国际上录像定期检查特别解决办例 2.FDA 483 警告昌幸特别解决办例 三、三洋的企业生产/QC 研究者中所心的配置和内部设计 1. 从电子产品生产的完全相同生命周期，内部设计研究者中所心效益 *完全相同阶段性所涉及研究者中所心技术活动和仅限于 *研究者中所心内部设计到工程活动时序 四、采购 QC 及生产研究者中所心的内部设计详述 1. 根据电子产品剂型和工作时序（送样——分样——鉴定——报告）完毕研究者中所心 URS 内部设计 2. 研究者中所心的配置概要（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 案例：某精密内部设计研究者中所心的内部设计示意图及内部结构讨论 4.QC 研究者中所心及生产研究者中所心的异同 演讲者： 周老师，资深专家学者。在小儿剂鉴定前沿工作 30 余年，第九、十届食品卫生评议但会委员、国家局 CDE 仿三洋立卷审查分组成员，北京市纳斯达克后小儿剂人身安全性监测与再次评分专家学者库专家学者，国家食品小儿剂监督行政局等多个机构审评专家学者库专家学者。本创但会中青年副教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别决定解读 1．EP 凡例全面解读 2．EP 关于元素杂质规定解读 3．EP 关于标准物质行政决定 4．EP 关于包材运动速度决定 5．EP 关于发酵物质行政决定 6．EP 各论草拟技术概要最新版概要介绍 7．ICH Q4 概要解读 8．ICHQ4 各技术所附全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻解读 二、研究者中所心日常行政规程 1. 刊发及 GMP 决定的研究者中所心 SOP 运动速度体系 *案例：某研究者中所心常用 SOP 雍正年间单 *综合介绍：采购系统内部设计过程中所，小儿剂鉴定异常结果 OOS 的调查及处理 *综合介绍：生产及采购系统内部设计过程中所的取样时序和决定 2. 如何将各个领域食品卫生转变成用作，以及多国食品卫生的协调（ICH）3. 如何对研究者中所心执法人员完成直接专业训练和考试 a) 研究者中所心人身安全 研究者中所心系统内部设计规范性 4. 研究者中所心图请注意行政及图请注意可靠性行政概要 实战专业训练 1. 刊发及 GMP 证照系统内部设计过程中所，对研究者中所心定期检查的风险点： 从人/机/漆/例/内侧启航深入研究 2. 定期检查录像时，录像常用记录的行政及发挥作用 演讲者：先为老师 资深专家学者、ISPE 但会员，曾任职于国际上出名小儿算得外资的企业高管；有数 20 年具有小儿品生产、小儿品瓷开发、小儿品深入研究及采购行政的独特专业知识，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等证照。大量接触前沿的实际解决办例，具有独特的深入研究解决办例和解决解决办例的并能和经验, 本创但会中青年副教授。

编者：小分组但会议君