苏州举办-药企实验室（共同开发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国重新加入 ICH 国际有组织，以及国际间限于药性政法律的近出台，国际间法律越来越高度揉合。而无论作为药性品审核以及 GMP 装配，麻省理工学院管理社但会活动都是确保核查是否并不需要满足用处的重要环节，也是 GxP 符合性核查着重关切的一个环节。从药性企运营起程，理论上的药性品装配和装配现实生活所需直观的核查图表来保证，而装配/QC 麻省理工学院的管理社但会活动，如果因为流程失效或医护人员解决办法，致使了偏差或 OOS，首先很难断定，如此一来次但会给跨国公司的运营带来很多成本上的影响。通过麻省理工学院各个方面的理论上准则规范管理社但会活动，使精确度系统始终正处于受控状态，是跨国公司管理社但会活动医护人员一直友善的地方。为了为了让药性学跨国公司并不需要直观地理解国际间限于法律对麻省理工学院的决定，以及了解到也就是说 EP 与 ICH Q4 及国际间限于牛奶卫生内容的月末所进展。从而为保证装配及装配核查结果的安全性，同时按照 GMP 和国际间牛奶卫生决定对麻省理工学院同步进行其设计和管理社但会活动，理论上避免核查现实生活中所出现的各种困扰。为此，我一个单位定于 2018 年 9 月末 13-15 日在苏州市举办关于「药性企麻省理工学院（装配/QC）准则规范管理社但会活动与 ICH 读物及牛奶卫生月末所进展」研修班。现将有关关系人知会如下：一、但小组会议特意 但小组会议等待时间：2018 年 9 月末 13-15 日 (13 日全天请假)请假所在位置：苏州市 (具体所在位置必要发给报名医护人员)二、但小组会议主要交流内容 参照（日程特意备注)三、参但会对象 药性学跨国公司装配、QC 麻省理工学院精确度管理社但会活动医护人员；药性学跨国公司供应商在场审计医护人员；药性学跨国公司 GMP 内审医护人员；接受 GMP 核查的限于部门局长（物成之、设施与设备、装配、QC、验证、计量等）；药性企、研究一个单位及大学限于药性品装配、注册审核限于医护人员。四、但小组会议说明 1、原理教导, 实例图表分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本学但会 GMP 社但会活动室研究员，新版 GMP 准则起草人, 核查员和从业医护人员内 GMP 资深研究员、喜爱来浆咨询。3、完成全部志愿教学者由学但会颁发志愿证照 4、跨国公司所需 GMP 内训和范本，叮嘱与但会务组建立联系 五、但小组会议花费 但会务费：2500 元/人（但会务费包括：志愿、研讨、资成之等）；食宿统一特意，花费自理。六、建立联系方式 浆 话：13601239571联 系 人：韩文清 务 箱:gyxh1990@vip.163.com中所国机械制造跨国公司管理社但会活动学但会医疗器械机械制造从业者委员但会 二○一八年七月末 日 程 安 并排 备注 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际间法律对麻省理工学院的决定备注述 1.FDA/成员国/中所国 GMP 2. 中所国牛奶卫生麻省理工学院准则规范备注述 3. 麻省理工学院医护人员管理社但会活动决定 4. 麻省理工学院试剂管理社但会活动决定 5. 麻省理工学院准则品管理社但会活动决定 6. 稳定性试验月末所法律其所 7. 中所国牛奶卫生 2020 版其他月末所进展 二、现今国外装配/QC 麻省理工学院管理社但会活动存在的解决办法探讨 1. 国外在场核查限于解决办法 2.FDA 483 指示信限于解决办法 三、药性学跨国公司装配/QC 麻省理工学院的布局和其设计 1. 从其产品装配的完全相同一段时间内，其设计麻省理工学院需求 *完全相同阶段所限于麻省理工学院技术开发活动和覆盖范围 *麻省理工学院其设计到建设活动流程 四、装配 QC 及装配麻省理工学院的其设计概述 1. 根据其产品抗病毒和社但会活动流程（送样——分样——核查——简报）完成麻省理工学院 URS 其设计 2. 麻省理工学院的布局其所（客源物流、微生物隔离、交错污染等）3. 案例：某先进其设计麻省理工学院的其设计图样及结构讨论 4.QC 麻省理工学院及装配麻省理工学院的相异 讲者： 周家教，资深研究员。在药性品核查二线社但会活动 30 余年，第九、十届牛奶卫生委员但会委员、国家局 CDE 仿药性学立卷审查3人，天津市上市后药性品安全性风险评估与如此一来评价研究员库研究员，国家牛奶药性品监督管理社但会活动局等多个行政部门审评研究员库研究员。本学但会客座教授讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 限于决定备注述 1．EP 凡例上半年备注述 2．EP 关于原素杂质明文规定备注述 3．EP 关于准则微粒管理社但会活动决定 4．EP 关于包材精确度决定 5．EP 关于酵母微粒管理社但会活动决定 6．EP 各论起草技术开发读物月末所版其所介绍 7．ICH Q4 其所备注述 8．ICHQ4 各技术开发附录上半年介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻备注述 二、麻省理工学院日常管理社但会活动规程 1. 审核及 GMP 决定的麻省理工学院 SOP 精确度体系 *案例：某麻省理工学院罕见 SOP 清单 *着重教导：装配现实生活中所，药性品核查异常结果 OOS 的调查结果及解决 *着重教导：装配及装配现实生活中所的取样流程和决定 2. 如何将国际间牛奶卫生转化运用于，以及多国牛奶卫生的协调（ICH）3. 如何对麻省理工学院医护人员同步进行理论上志愿和考核 a) 麻省理工学院安全 麻省理工学院转换准则规范性 4. 麻省理工学院图表管理社但会活动及图表安全性管理社但会活动其所 实战训练 1. 审核及 GMP 认证现实生活中所，对麻省理工学院核查的风险点： 从人/机/成之/法/环起程图表分析 2. 核查在场时，在场罕见记录的管理社但会活动及受控 讲者：芝家教 资深研究员、ISPE 但会员，曾任职于国外著名药性企及外资跨国公司高管；近 20 年具有药性物装配、药性物生产工艺整合、药性物图表分析及装配管理社但会活动的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量碰触二线的实际上解决办法，具有丰富的图表分析解决办法和解决解决办法的能力和经验, 本学但会客座教授讲师。

校对：但小组会议王为