苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 简要 及药典最新进展」研修班

随着我国为加入 ICH 国为际组织，以及国为内外特别药政法律法规的密集试行，国为内外法律法规越来越总体融合。而无论作为处方药备案以及 GMP 采购，研究工作小组管理社会活动都是确保验是否是必须考虑到用途的简而言之，也是 GxP 具备持续性检测全面持续性追捧的一个外环节。从药企运营到达，单独的处方药合作开发设计和采购操作过抱一需要准确的验统计数据来意味着，而合作开发设计/QC 研究工作小组的管理社会活动，如果因为方式上失效或社会活动人员弊端，导致了偏差或 OOS，首先很难断定，再度会给服务业的运营随之而来很多采购成本上的影响。通过研究工作小组各个方面的单独标准化管理社会活动，使恒星质量系统会始终始终保持受控正常，是服务业管理社会活动社会活动人员长期珍惜的以外。为了帮助化工服务业必须准确地理解国为内外特别法律法规对研究工作小组的允许，以及了解到当前 EP 与 ICH Q4 及国为内外特别成药主旨的同类型进展。从而为意味着合作开发设计及采购验结果的耐用持续性，同时按照 GMP 和国为内外成药允许对研究工作小组进行时内部设计和管理社会活动，单独以防验操作过抱一之中再度出现的各种困扰。为此，我计量原订 2018 年 9 月初 13-15 日在苏州市举办活动关于「药企研究工作小组（合作开发设计/QC）标准化管理社会活动与 ICH 指南及成药同类型进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、大会决定 大会时间：2018 年 9 月初 13-15 日 (13 日全天报到)报到区域内：苏州市 (具体内容区域内单独发给报名社会活动人员)二、大会主要交流主旨 参照（日抱一决定备注)三、参会；也 化工服务业合作开发设计、QC 研究工作小组恒星质量管理社会活动社会活动人员；化工服务业供应商会场审计社会活动人员；化工服务业 GMP 内审社会活动人员；接受 GMP 检测的特别部门负责人（物材、设施与设备、采购、QC、的测试、计量等）；药企、研究工作计量及私立大学特别处方药合作开发设计、注册备案特别社会活动人员。四、大会陈述 1、理论详述, 范例归纳, 专题主讲, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本基金会 GMP 制作公司科学家，新版 GMP 新标准前言, 检测员和服务业内 GMP 资深科学家、瞩目来磁力咨询。3、顺利进行时全部训练授课者由基金会颁赠训练学位证书 4、服务业需要 GMP 内训和指导，请与校务组先以系 五、大会额度 校务费：2500 元/人（校务费包括：训练、研讨、档案等）；住宿统一决定，额度自理。六、留言板 磁力 话：13601239571先以 系 人：韩文清 邮务 箱:gyxh1990@vip.163.com之华北地区为化工服务业管理社会活动基金会生物技术化工专业委员会 二○一八年三月初 日 抱一 福 排 备注 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国为内外法律法规对研究工作小组的允许说明了 1.FDA/欧共体/之华北地区为 GMP 2. 之华北地区为成药研究工作小组标准化说明了 3. 研究工作小组社会活动人员管理社会活动允许 4. 研究工作小组催化剂管理社会活动允许 5. 研究工作小组新标准品管理社会活动允许 6. 反应持续性试制同类型法律法规应将 7. 之华北地区为成药 2020 版其他同类型进展 二、目前国为内合作开发设计/QC 研究工作小组管理社会活动存在的弊端探究 1. 国为内会场检测特别弊端 2.FDA 483 警告信特别弊端 三、化工服务业合作开发设计/QC 研究工作小组的布局和内部设计 1. 从的产品合作开发设计的多种不同生命周期，内部设计研究工作小组需求 *多种不同前期所牵涉研究工作小组关键技术社交活动和范围 *研究工作小组内部设计到建设社交活动方式上 四、采购 QC 及合作开发设计研究工作小组的内部设计概述 1. 根据的产品抑制剂和社会活动方式上（送样——分样——验——通报）顺利进行时研究工作小组 URS 内部设计 2. 研究工作小组的布局应将（客流物流业、病原体永久持续性、交叉酸雨等）3. 案例：某精密内部设计研究工作小组的内部设计图像及构件讨论 4.QC 研究工作小组及合作开发设计研究工作小组的详 主讲人： 周老师，资深科学家。在处方药验一线社会活动 30 余年，第九、十届成药委员会委员、国为家局 CDE 仿化工立卷送审组成员，北京市港交所后处方药耐用持续性监测与再评分科学家库科学家，国为家酒类处方药监督管理社会活动局等多个管理机构审评科学家库科学家。本基金会聘为受聘。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别允许说明了 1．EP 全文下半年说明了 2．EP 关于元素杂质规章说明了 3．EP 关于新标准物质管理社会活动允许 4．EP 关于包材恒星质量允许 5．EP 关于发酵物质管理社会活动允许 6．EP 各论起草关键技术指南同类型版应将介绍 7．ICH Q4 应将说明了 8．ICHQ4 各关键技术概要下半年介绍（内毒素、制剂、可见口内等等）9．ICH Q3D 深刻说明了 二、研究工作小组日常管理社会活动规抱一 1. 备案及 GMP 允许的研究工作小组 SOP 恒星质量体系 *案例：某研究工作小组常见 SOP 表单 *全面持续性详述：采购操作过抱一之中，处方药验异常结果 OOS 的调查通报及处理 *全面持续性详述：合作开发设计及采购操作过抱一之中的抽样方式上和允许 2. 如何将国为内外成药升华使用，以及多国为成药的协调（ICH）3. 如何对研究工作小组社会活动人员进行时单独训练和考核 a) 研究工作小组福全 研究工作小组操作法理 4. 研究工作小组统计数据管理社会活动及统计数据耐用持续性管理社会活动应将 实战训练 1. 备案及 GMP GMP操作过抱一之中，对研究工作小组检测的高风险点： 从人/机/材/法/外环到达归纳 2. 检测会场时，会场常见记录的管理社会活动及受控 主讲人：丁老师 资深科学家、ISPE 该会，曾转任于国为内知名药企及外资服务业高管；近 20 年具有抑制剂合作开发设计、抑制剂工艺开发设计、抑制剂归纳及采购管理社会活动的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等GMP。大量交谈一线的实际弊端，具有丰富的归纳弊端和解决弊端的能力和经验, 本基金会聘为受聘。

编者：大会辰